亘喜生物BCMA/CD19双靶点CAR-T产品在中国获批临床发表时间:2023-02-11 17:05 2月10日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,亘喜生物递交的1类新药GC012F注射液获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。公开资料显示,GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选产品,能同时靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19两个治疗靶点,具有“次日完成生产”的独特优势。不久前,该产品刚在美国获批临床。 截图来源:CDE官网 GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR平台开发的BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法候选产品。临床前研究显示,通过亘喜生物专有平台FasTCAR生产的CAR-T细胞表型更年轻、耗竭程度更低,并且扩增能力、持久性、骨髓迁移能力以及肿瘤细胞清除活性均得到增强,并且具有“次日完成生产”的优势,能大幅提高细胞生产效率。 据亘喜生物新闻稿介绍,GC012F通过同时靶向CD19和BCMA靶点,有望带来快速、深入且持久的治疗效果,帮助多发性骨髓瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治疗响应率、降低复发率。目前,GC012F正在多项由研究者发起的临床试验(IIT)中评估其治疗复发/难治性多发性骨髓瘤、多发性骨髓瘤新确诊患者以及B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性及有效性。 在2022年欧洲血液学协会(EHA)年会期间,亘喜生物发表了GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的长期随访结果。这是一项单臂、开放性、多中心的研究者发起的临床试验(IIT)研究,入组的29例患者分别接受了GC012F三种剂量水平(DL1、DL2、DL3)的单次输注治疗。更新数据显示,不同剂量水平的客观缓解率(ORR)分别为DL1:100%(2/2),DL2:80%(8/10)以及DL3:100%(17/17)。所有患者100%达到了微小残留病灶(MRD)阴性;75.9%的患者达到了微小残留病灶阴性-严格意义上的完全缓解(MRD-sCR)。数据截止日时的中位缓解持续时间(mDoR)为15.7个月。GC012F的安全性与此前的观察结果一致,主要出现的是低级别的细胞因子释放综合征(CRS)。 2021年11月,GC012F获美国FDA授予孤儿药资格认定,用于治疗多发性骨髓瘤。2023年2月,FDA批准GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的新药临床试验申请。亘喜生物计划在2023年第二季度于美国启动1b/2期临床试验,以进一步评估GC012F针对RRMM患者的临床效果。 |